法规与方案复训
更新 GCP 要点，强化方案解读和职责边界。
从基础执行走向独立规范执行
面向已通过试用期且入职 1 年内的 CRC，重点复盘药品管理、PI 沟通、受试者管理、AE/SAE、文档数据质控与监查整改。
药品标准管理
复盘药品接收、储存、发放、回收和温控记录。
受试者与安全性
强化随访管理及 AE/SAE 识别、记录和上报协助。
质量问题整改
提升文档数据质控、监查问题反馈与闭环能力。
培训目标
帮助初级 CRC 复盘入职后高频问题，形成更稳定的项目执行方法。
- 巩固执行规范
复盘 GCP、机构 SOP、职责边界和项目执行中的常见问题。
- 强化关键能力
提升药品管理、PI 沟通、受试者管理、AE/SAE 协助及文档数据质控能力。
- 完成初级复训
通过线上学习、线下案例与能力考核，为继续承担项目或中级晋升做准备。
课程安排
线上更新规范和方案知识，线下围绕高频场景开展实操与案例训练。
学时 / 形式课程主题讲授要点
线上 2 学时新旧版 GCP 重点解读
GCP 核心原则、重点变化、质量体系要求与 CRC 执行风险。
线上 2 学时临床研究设计思路
研究类型、研究目的与终点、样本分组思路及方案设计逻辑。
线上 2 学时临床试验方案解读
方案结构、入排标准、访视流程、检查项目及执行风险识别。
线上 2 学时AE/SAE 与检查准备
AE/SAE 判定记录、上报时限、伦理监查稽查准备及整改闭环。
线下 2 学时试验用药品标准化管理
接收、储存、发放、回收、温控、盲态管理与核查要点。
线下 2 学时PI 沟通与科室协同
沟通节奏、资源协调、团队分工、问题汇报和推动落实。
线下 2 学时受试者全周期管理
筛选招募、随访计划、失访预防及依从性管理。
线下 2 学时AE/SAE 案例演练
判定标准、原始记录、上报流程、案例演练与错误纠偏。
考核与证书
线上课程学习完成率 + 在线考试 90 分合格 + 线下课程学习
完成考核后颁发《初级 CRC 职业能力培训证书》。
证书用于记录课程学习、考核与培训完成情况，不等同于国家职业资格证书或职业技能等级证书。具体开班时间和课程安排以正式通知为准。
适合入职初期的 CRC